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企業(yè)通過13485認證有什么好處？

發(fā)表于2019-08-19 15:47 瀏覽：

文章導讀：ISO1348標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員...

ISO1348標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準，標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。如果大家覺得不好理解，也可以簡單粗暴的理解為ISO13485是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。

企業(yè)通過13485認證有什么好處？

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證；

2、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

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